欧宝2019年度卫生健康标准项目计划公开,医疗信息化、互联网医院将迎来大批成果和进展

2024-05-06 14:13:41

2019年度卫生康健尺度工程规划公然,医疗信息化、互联网病院将迎来多量结果以及进展

9月9日,国度卫生康健委办公厅印发了《2019年度卫生康健尺度工程规划》,此中,卫生康健信息部门包罗12个工程,除了天下卫生行业医疗器械、仪器装备(商品、物质)分类与代码的修订以外,还包孕病院信息化设置装备摆设、互联网病院、长途医疗、医疗人工智能等方面的尺度以及规范的制订及研究。

作者: 派派 来历: 国度卫生康健委办公厅 2019-09-10 16:01:22

9月9日,国度卫生康健委办公厅印发了《2019年度卫生康健尺度工程规划》,要求各工程卖力人以及牵头单元根据卫生康健尺度治理轨制要求完成尺度研究、草拟以及征求定见等事情,于划定的时限前报送相干质料。各尺度协调治理机构(中国疾控中央、委统计信息中央、委医管中央)以及尺度专业委员会秘书处要增强对于工程履行环境的监视治理。相干省分卫生康健委及有关单元对于辖区或者下属单元负担的工程赐与充实撑持,增强督促查抄,确保工程定时、保质完成。

此中,卫生康健信息部门包罗12个工程,除了天下卫生行业医疗器械、仪器装备(商品、物质)分类与代码的修订以外,还包孕病院信息化设置装备摆设、互联网病院、长途医疗、医疗人工智能等方面的尺度以及规范的制订及研究,完成时限为2020年9月10日。也就是说,到来岁9月,缭绕医疗信息化将迎来一多量新的行业规范以及尺度,互联网病院的治理以及医疗人工智能运用治理范畴的研究也将迎来新的进展。

序号

专业

工程编号

工程名称

工程

分类

尺度

种别

牵头单元

卖力人

完成时限

1. 

  

卫生

康健

信息

20190101

病院信息化功效及设置装备摆设尺度

制订

WS/T

国度卫生康健委统计信息中央

李岳峰

2020-9-10

2. 

20190102

庞大疾病监测营业协同基本数据集

制订

WS/T

中国疾病预防节制中央

马家奇

2020-9-10

3. 

20190103

互联网医疗康健信息保险治理规范

制订

WS/T

国度卫生康健委统计信息中央

郝惠英

2020-9-10

4. 

20190104

电子康健卡技能规范

制订

WS/T

国度卫生康健委统计信息中央

汤学军

2021-9-10

5. 

20190105

预防接种信息体系数据互换接口规范

制订

WS/T

中国疾病预防节制中央

曹玲生

2021-9-10

6. 

20190106

长途医疗信息同享文档规范

制订

WS/T

郑州年夜学第一从属病院

赵杰

2021-9-10

7. 

20190107

分级诊疗信息体系基本功效规范

制订

WS/T

江苏省人平易近病院(南京医科年夜学第一从属病院)

唐金海

2021-9-10

8. 

20190108

天下卫生行业医疗器械、仪器装备(商品、物质)分类与代码

修订

WS/T

中国医学设备协会

杨建龙

2021-9-10

9. 

20190109

宁夏互联网病院监视治理尺度培育试点

研究

宁夏卫生康健委

田有年

2021-9-10

10. 

20190110

福建互联网病院监视治理尺度培育试点

研究

福建省卫生计生监视所

缪伟

2020-9-10

11. 

20190111

医学人工智能运用治理规范研究工程 第1部门:基在供需侧的运用引导、尺度系统与运用评估要领研究

研究

国度卫生康健委统计信息中央

胡建平

2020-9-10

12. 

20190112

医学人工智能运用治理规范研究工程 第2部门:医学人工智能运用治理规范指南

研究

国度卫生康健委医疗治理办事引导中央

高学成

2020-9-10

病院信息化设置装备摆设 互联网病院监视治理尺度 医学人工智能运用治理规范

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F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。