欧宝国家癌症区域医疗中心设置标准出炉,医疗信息化成为重要条件

2024-05-06 14:13:41

国度癌症区域医疗中央设置尺度出炉,医疗信息化成为主要前提

《国度癌症区域医疗中央设置尺度》中列出了基本要求、医疗办事威力、讲授威力、科学研究威力、癌症临床实验威力、负担大众卫生使命环境、落实医改相干使命环境、病院绩效,共8项尺度。

作者: Wendi 来历: 年夜康健派 2019-09-10 14:46:24

为贯彻落实国务院办公厅《关在推进分级诊疗轨制设置装备摆设的引导定见》(国办发〔2015〕70号),按照《“十三五”国度医学中央及国度区域医疗中央设置计划》(国卫医发〔2017〕3号)要求,进一步完美癌症医疗办事系统顶层设计,优化癌症医疗资源区域结构,鞭策晋升区域癌症医疗办事保障威力,助力实现区域分隔,国度卫生康健委办公厅在8月27日印发了《国度癌症区域医疗中央设置尺度》。

《国度癌症区域医疗中央设置尺度》中列出了基本要求、医疗办事威力、讲授威力、科学研究威力、癌症临床实验威力、负担大众卫生使命环境、落实医改相干使命环境、病院绩效,共8项尺度。

起首,要求国度癌症区域医疗中央该当为三级头等肿瘤专科病院或者具有响应肿瘤专科威力的三级头等综合病院,地舆位置要利便区域内癌症患者就诊。缭绕临床/医技科室、疑问病种诊疗威力、焦点技能、日间病房开展环境、癌症诊疗办事品质节制等,设置了详细的量化尺度来权衡办事威力。关在讲授威力、科学研究威力、癌症临床实验威力,从人材设置、人材造就以及培训、工程、结果以及实验数目等方面做了详细要求。对于病院绩效也从经济治理以及临床医疗办事绩效两方面制订了数据指标。

除了以上根蒂根基前提以外,病院负担大众卫生使命以及落实医改相干使命的环境也是两项主要尺度。与大众卫生使命以及医改相干使命要求一致,《国度癌症区域医疗中央设置尺度》中也重点提到了医疗信息化设置装备摆设的内容。

详细包孕资源平台的设置装备摆设、资源的哄骗以及同享、数据监测堆集、医疗互助工程以及医联体、长途医疗、信息化设置装备摆设评级。重要有如下几点:

起首,资源平台的设置装备摆设也是科学研究威力的尺度之一。要求国度癌症区域医疗中央要具有规范化、尺度化、数字化的肿瘤生物样本信息资源平台,并与国度中央所成立资源平台同享。至少ŷ��笼罩我国病发率前十位癌症中的五种,资源年均新增存储数不低在1万份,具有相干临床诊疗信息,资源哄骗以及同享率要≥50%。

设置国度癌症区域医疗中央,要求病院负担肿瘤挂号的使命,需要拥有持久持续的肿瘤病发灭亡监测数据堆集,数据持续入选国度肿瘤挂号年报或者IARC五年夜洲病发率。

落实医改相干使命,包孕四个方面——开展医疗互助工程或者建立医疗结合体;长途医疗办事;信息化设置装备摆设;负担当局公益使命以及社会公益工程环境。

此中,医疗互助单元或者医疗结合体单元要求≥10家,笼罩省分≥3个,并协助区域内医疗互助单元或者医疗结合体单元设置装备摆设肿瘤学科、推广相宜新技能、吸收学习职员、开展长途医疗办事、成立疑问重症会诊及双向转诊绿色通道等。

开展长途医疗,包孕开展长途会诊、长途病历诊断、长途手术示教、长途教诲及培训等。长途医疗办事笼罩区域内各级医疗机构≥30家,近3年年均提供办事量≥100例。

信息化设置装备摆设方面,要求病院电子病历设置装备摆设到达国度卫生康健委“电子病历运用挂号测评”四级要求,信息平台设置装备摆设到达“病院信息互联互通尺度化成熟度测评”四级头等要求,病院焦点营业体系到达“国度信息保险挂号掩护轨制”三级要求。

家癌症区域医疗中央 医疗信息化设置装备摆设 肿瘤生物样本信息资源平台

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F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。