欧宝国内首份以医疗数据应用为基础的法律研究报告(附下载)

2024-04-24 20:27:49

海内首份以医疗数据运用为根蒂根基的法令研究陈诉(附下载)

10月17日,2019全世界(银川)聪明都会峰会召开。会上发布了中国首个《康健医疗数据运用法令研究陈诉》(如下简称《陈诉》),这是海内首份以医疗数据运用为根蒂根基的法令研究陈诉。(文末附下载)

作者: Wendi 来历: 年夜康健派 2019-10-21 17:04:56

10月17日,2019全世界(银川)聪明都会峰会召开。会上发布了中国首个《康健医疗数据运用法令研究陈诉》(如下简称《陈诉》),这是海内首份以医疗数据运用为根蒂根基的法令研究陈诉。《陈诉》由银川市年夜数据财产办事中央与宁人状师事件所互助编写。(文末附下载)

《陈诉》的媒介部门提到,跟着医疗机构信息化水平的不停提高一级互联网+、人工智能等手腕与传统诊疗举动的交融,康健医疗数据酿成了新的行业焦点资源。医疗行业相对于在农业、林业以及打造业等传统财产,于数据堆集上有天赋上风,具备尺度化以及布局化水平高的特色,可是于数据的运用程度上,相较在互联网、金融以及通讯等新兴行业另有较年夜的差距。

因为医疗康健数据的高敏感、高隐衷性,其运用的正当合规及保险性更易惹起质疑。怎样叫醒年夜量处在“休眠”状况的医疗数据,防止伟大的资源华侈,怎样将这些数据与其他行业范畴深切交融运用,助力当局晋升科学治理程度以及办事程度,和鞭策财产运用是亟需思索息争决的问题。

可是医疗康健数据的广泛运用今朝仍面对法令层面的约束以及制约:

一是医疗数据的权力属性还没有颠末法令举行确认,于保障公平易近知情权、使用权以及小我私家隐衷的根蒂根基上,医疗数据的网络ŷ��、存储、处置惩罚、使用以及同享法则不敷明确详细。

二是同享义务主体不明确,各数据主体之间数据同享难。

三是对于患者小我私家信息、隐衷权及知情权掩护有余。

怎样保障医疗数据的获取、同享开放与运用历程正当合规保险可控?

《陈诉》缭绕以上这些问题睁开了会商。经由过程九章的内容,对于我国康健医疗数据的成长近况、可以使用性举行了阐发,对于康健医疗数据的可实用性睁开了研究,还包孕康健医疗数据的获取与运用阐发、康健数据医疗运用的法令问题研究,还切磋了当局医疗数据的开放与同享、康健医疗数据品质管控、尺度研究、收集保险、和数据的羁系等问题。并以银川市为例,展示了银川市于医疗数据品质管控、保险治理以及医疗数据羁系方面的实践。

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【陈诉原文下载】

链接:《康健医疗数据运用法令研究陈诉》 提取码:cr65

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。