欧宝国家卫生健康委统计信息中心关于《国家卫生信息资源分类与编码管理规范》等2项标准征求意见

2024-04-24 20:27:49

国度卫生康健委统计信息中央关在《国度卫生信息资源分类与编码治理规范》等2项尺度征求定见

2019年10月18日,国度卫生康健委统计信息中央发布关在征求《国度卫生信息资源分类与编码治理规范》等2项尺度定见的函。

作者: 年夜康健派编纂 来历: 国度卫生康健委统计信息中央 2019-10-21 13:19:54

2019年10月18日,国度卫生康健委统计信息中央发布关在征求《国度卫生信息资源分类与编码治理规范》等2项尺度定见的函,如下为原文:

各省、自治区、直辖市卫生康健委统计信息中央或者相干部分,新疆出产设置装备摆设兵团卫生康健委员会相干部分,有关单元:

为增强全平易近康健保障信息化项目一期工程规范化设置装备摆设,实现国度级平台与省级平台联通同享,我中央构造体例了《卫生信息资源使用治理技能规范(征求定见稿)》,《 国度卫生信息资源分类与编码治理规范(征求定见稿) , 国度全平易近康健信息平台数据互换规范(征求定见稿 》,请你们构造相干单元以及专家提出修订提议,在11月3日12:00前以传真体式格局反馈我中央(加盖单元公章),并同时提交电子版。

接洽人:国度卫生康健委统计信息中央 张宇希

电 话:010-68791164

电子邮箱:zŷ��hangyx@nhc.gov.cn

传 真:010-68791654

附件:

1.《国度卫生信息资源信息分类与编码治理规范 (征求定见稿)》.pdf

2.《卫生信息资源使用治理技能规范(征求定见稿)》.pdf

《国度全平易近康健信息平台数据互换规范(征求定见稿)》.pdf

3.征求定见反馈表.docx

国度卫生康健委统计信息中央

2019年10月18日

/欧宝
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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。